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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢
日期：2025-07-27 23:41
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摘要：
第十三章 自 檢
節(jié) 原 則
第三百零六條 質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。
**節(jié) 自 檢
第三百零七條 自檢應當有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。
第三百零八條 應當由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、**的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。
第三百零九條 自檢應當有記錄。自檢完成后應當有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業(yè)高層管理人員。